Adempas 1 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.PP/Al) 1x42 ks

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 1 240,99 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 1 240,99 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
10/20 0,00 € (0,0 %) 1 240,99 € (0,0 %)
09/20 0,00 € (0,0 %) 1 240,99 € (0,0 %)
08/20 0,00 € (0,0 %) 1 240,99 € (0,0 %)
07/20 0,00 € 1 240,99 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. KAR
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/907/004
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
9750A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Adempas 1 mg filmom obalené tablety tbl flm 42x1 mg (blis.PP/Al)
Aplikačná forma
TBL FLM - Filmom obalené tablety
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo riociguát. Riociguát je druh lieku nazývaný stimulátor guanylátcyklázy (sGC) a používa sa pri dvoch typoch pľúcnej hypertenzie:

  • chronická tromboembolická pľúcna hypertenzia (CTEPH). 
  • určité druhy pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH). Liek je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. POZOR: Pri výdaji na lekársky predpis musí byť uvedený názov liečiva - účinnej látky.
Prípravok je potrebné zapiť (v prípade, ak to lekárnik povolí, je možné prípravok rozpustiť vo vode).
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva. Nemá sa používať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú chránené účinnou antikoncepciou.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Titrácia dávky:
Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov. Tablety sa majú užívať trikrát denne s odstupom približne 6 až 8 hodín (pozri SPC, časť 5.2).
Dávka sa má zvyšovať o 0,5 mg trikrát denne každé dva týždne až po maximálne 2,5 mg trikrát denne, ak je systolický krvný tlak ≥ 95 mmHg a pacient nemá žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie.
U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg trikrát denne. Ak systolický krvný tlak klesne pod 95 mmHg, dávka sa má udržiavať pod podmienkou, že pacient nevykazuje žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie. Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
 
Udržiavacia dávka:
Stanovená individuálna dávka sa má udržiavať, pokiaľ sa nevyskytnú prejavy a príznaky hypotenzie. Maximálna celková denná dávka je 7,5 mg, t.j. 2,5 mg trikrát denne. Ak sa vynechá dávka, liečba má pokračovať nasledujúcou dávkou podľa plánu.
Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.

Prerušenie liečby:
Ak sa musí liečba prerušiť na 3 dni a viac, liečba sa má znovu začať dávkou 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov a má pokračovať v režime titrácie dávky podľa popisu vyššie.

Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom:
Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním riociguátu. Užívanie tadalafilu sa musí prerušiť najmenej 48 hodín pred podaním riociguátu. Užívanie riociguátu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním inhibítora PDE5.
Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri SPC, časti 4.3, 4.5 a 5.1).

Pacienti užívajúci stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh cytochrómu P450 (CYP) / P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP):
Na zmiernenie rizika hypotenzie u pacientov užívajúcich stabilné dávky silných inhibítorov viacerých dráh CYP a P-gp/BCRP, ako sú azolové antimykotiká (napr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) alebo inhibítory HIV proteáz (napr. ritonavir), treba na začiatku liečby liekom zvážiť úvodnú dávku 0,5 mg trikrát denne. Na začiatku a počas liečby je potrebné monitorovať prejavy a príznaky hypotenzie. Zníženie dávky treba zvážiť u pacientov užívajúcich liek v dávkach vyšších alebo rovných 1,0 mg, ak sa u pacienta rozvinú prejavy alebo príznaky hypotenzie (pozri SPC, časti 4.4 a 4.5).

Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede. Plazmatické koncentrácie riociguátu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené. U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku
2,5 mg trikrát denne (pozri SPC, časti 4.5 a 5.2). U pacientov, ktorí prestanú fajčiť, môže byť potrebné zníženie dávky.

Spôsob použitia

Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom vody. Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne.
Tablety sa vo všeobecnosti môžu užívať s jedlom alebo bez jedla. U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania lieku v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní
s užívaním po jedle (pozri SPC, časť 5.2).

Upozornenie

Liečbu má začať a sledovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou CTEPH alebo PAH.
Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby liekom používať účinnú antikoncepciu.
Liek je počas tehotenstva kontraindikovaný.
Z dôvodu potenciálu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí sa liek nemá používať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť riociguátu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Použitie lieku u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C) je kontraindikované. U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri SPC, časť 5.2). Počas individuálnej titrácie dávky sa vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Údaje o pacientoch so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené preto sa používanie lieku u týchto pacientov neodporúča (pozri SPC, časť 4.4). Pacienti s miernym a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <80-30 ml/min) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri SPC, časť 5.2). U pacientov s poškodením funkcie obličiek je vyššie riziko hypotenzie, preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Liek má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacienti by si mali byť pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov poznať svoju reakciu na liek.
U fajčiarov cigariet je expozícia riociguátu znížená o 50-60 % (pozri SPC, časť 5.2). Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť.
Liek obsahuje laktózu.
Liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

riociguát

Indikačná skupina

58 - Hypotenzíva

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 36