ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na inf.roztok plc ifc (liek. inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo brentuximab vedotin, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.

Liek sa používa:

• na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý:

- sa obnovil po infúzii vašich vlastných kmeňových buniek (autológna transplantácia kmeňových buniek), alebo na ňu nereagoval, alebo

- sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie, a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek.

• na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi.
• na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý sa nachádza vo vašich lymfatických uzlinách a/alebo v iných častiach vášho tela a ktorý:

- nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby, alebo

- sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe.

• na liečbu kožného T-bunkového lymfómu (CTCL) u pacientov, ktorí predtým dostali aspoň jeden liek, ktorý prechádza cez krvný obeh.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.

Odporúčaná počiatočná dávka pri opakovanej liečbe pacientov s relapsom alebo reflaktérnym HL, alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí predtým odpovedali na liečbu liekom je 1,8 mg/kg, podávaným ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne. Alternatívne, liečba môže byť zahájená v dávke rovnakej ako posledná tolerovaná dávka.

Porucha funkcie obličiek
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne. Pacienti s poruchou funkcie obličiek by mali byť starostlivo sledovaní z hľadiska nežiaducich účinkov.

Porucha funkcie pečene
Odporúčaná počiatočná dávka u pacientov s poruchou funkcie pečene je 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne. Pacienti s poruchou funkcie pečene by mali byť starostlivo sledovaní kvôli výskytu nežiaducich účinkov.

Ak je hmotnosť pacienta vyššia ako 100 kg, použije sa hmotnosť 100 kg pri výpočte dávky.

Pred podaním každej dávky tejto liečby je potrebné sledovať krvný obraz. Pacientov je potrebné monitorovať počas infúzie a po infúzii (pozri časť 4.4).
S liečbou treba pokračovať do progresie choroby, alebo neakceptovateľnej toxicity.
Pacienti s relabovaným alebo refraktérnym HL alebo sALCL, ktorí dosiahli stabilné ochorenie (stable disease), by mali dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
U pacientov s HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie po ASCT sa má liečba začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia. Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).
Pacienti s CTCL majú dostať až 16 cyklov (pozri časť 5.1).

Úprava dávky
Ak vznikne počas liečby neutropénia, sleduje sa posunutím dávky. V Tabuľke 1 v SPC, časti 4.2  nájdete odporúčania pre dávkovanie.
Ak sa počas liečby objaví, alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia treba sa riadiť dávkovaním uvedeným v Tabuľke 2 v SPC, časť 4.2.

Spôsob použitia

Odporúčaná dávka prípravku sa podá infúzne počas 30 minút. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.

Liek sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.

Upozornenie

Liek sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Liek sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby liekom a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy. Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote (2 ºC – 8 ºC), neuchovávať v mrazničke.
Tento liek obsahuje maximálne 2,1 mmol (t.j. 47 mg) sodíka v jednej dávke.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

brentuximab vedotin

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48