ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na inf.roztok plc ifc (liek. inj.skl.) 1x1 lag

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo brentuximab vedotin, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Liek sa používa: 

• na liečbu pokročilého klasického Hodgkinovho lymfómu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom
• samostatne na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi
• samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý:
  - sa obnovil po infúzii pacientových vlastných kmeňových buniek, alebo na ňu nereagoval
  - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek
• na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom
• na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý:
  - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby alebo
  - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe
• na liečbu kožného T-bunkového lymfómu u pacientov, ktorí predtým dostali aspoň jeden liek, ktorý prechádza cez krvný obeh.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Predtým neliečený HL
Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou: 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov

HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Liečba sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia. Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov.

Relabovaný alebo refraktérny HL
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu, majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov.

Predtým neliečený sALCL
Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne po dobu 6 - 8 cyklov.

Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu, majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov.

CTCL
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne po dobu 16 cyklov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Monoterapia: 
Odporúčaná dávka: 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Monoterapia:
Odporúčaná dávka: 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Kombinovaná liečba:
Odporúčaná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v kombinácii s AVD: 0,9 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 2 týždne.
Odporúčaná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v kombinácii s CHP: 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.

Úprava dávkovania
Ak vznikne počas liečby neutropénia odporúča sa zmena dávkovania podľa tabuliek 1 a 2 v SPC, časť 4.2.
Ak sa počas liečby objaví alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia, je potrebné sa riadiť uvedeným dávkovaním v tabuľkách 3 a 4 v SPC, časť 4.2. 

Spôsob použitia

Odporúčaná dávka prípravku sa podá infúzne počas 30 minút. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6. 
Liek sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus. Liek musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi.

Upozornenie

Liek sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Liek sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby liekom a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy. Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné sa vyhnúť používaniu lieku v kombinácii s chemoterapiou.
U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné sa vyhnúť používaniu lieku v kombinácii s chemoterapiou. 
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote (2 ºC – 8 ºC), neuchovávať v mrazničke.
Tento liek obsahuje maximálne 2,1 mmol (t.j. 47 mg) sodíka v jednej dávke.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie na infúziu
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako:
vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, kašeľ, zvieranie hrudníka, horúčka, bolesti chrbta, ... viac >

Účinné látky

brentuximab vedotin

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48