ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na inf.roztok plc ifc (liek. inj.skl.) 1x1 lag

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 3 118,60 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 3 118,60 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/22 0,00 € (0,0 %) 3 118,60 € (0,0 %)
05/22 0,00 € (0,0 %) 3 118,60 € (0,0 %)
04/22 0,00 € (0,0 %) 3 118,60 € (0,0 %)
03/22 0,00 € 3 118,60 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. ÁNO
Preskrip. obmedz. HEM, ONK
Spôsob úhrady A - ambulantná, plná
Pôvod lieku Originálny liek
POZOR: Úhrada poisťovne sa na liek nevzťahuje, pokiaľ je vydávaný v lekárni, ale len pri poskytovaní ambulatnej starostlivosti lekárom.
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na inf.roztok
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/12/794/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
3265A
Názov produktu podľa ŠÚKL
ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok plc ifc 1x50 mg (liek. inj.skl.)
Aplikačná forma
PLC IFC - Prášok na infúzny koncentrát
Držiteľ rozhodnutia

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo brentuximab vedotin, zložený z monoklonálnej protilátky naviazanej na látku zabíjajúcu rakovinové bunky.
Liek sa používa: 

  • na liečbu pokročilého klasického Hodgkinovho lymfómu v kombinácii s doxorubicínom, vinblastínom a dakarbazínom
  • samostatne na zníženie pravdepodobnosti návratu klasického Hodgkinovho lymfómu po transplantácii vlastných kmeňových buniek u pacientov s určitými rizikovými faktormi
  • samostatne na liečenie Hodgkinovho lymfómu, ktorý:
    - sa obnovil po infúzii pacientových vlastných kmeňových buniek, alebo na ňu nereagoval
    - sa obnovil alebo nikdy nereagoval na najmenej dve predchádzajúce terapie a kde pacient nemôže dostávať kombinovanú protirakovinovú liečbu alebo podstúpil transplantáciu vlastných kmeňových buniek
  • na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu v kombinácii s cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom
  • na liečbu systémového anaplastického veľkobunkového lymfómu, ktorý:
    - nereagoval na iné typy protirakovinovej liečby alebo
    - sa obnovil po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe
  • na liečbu kožného T-bunkového lymfómu u pacientov, ktorí predtým dostali aspoň jeden liek, ktorý prechádza cez krvný obeh.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
POZOR: Úhrada poisťovne sa nevzťahuje na výdaj lieku v lekárni.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok je potrebné uchovávať v chlade pri teplote +2 až +8°C (prípravok nesmie zamrznúť). Podrobnejšie informácie v časti Upozornenie.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Predtým neliečený HL
Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou: 1,2 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu po dobu 6 cyklov

HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Liečba sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia. Títo pacienti majú dostať až 16 cyklov.

Relabovaný alebo refraktérny HL
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu, majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov.

Predtým neliečený sALCL
Odporúčaná dávka v kombinácii s chemoterapiou: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne po dobu 6 - 8 cyklov.

Relabovaný alebo refraktérny sALCL
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne.
Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu, majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov.

CTCL
Odporúčaná dávka: 1,8 mg/kg podávaná intravenóznou infúziou počas 30 minút každé 3 týždne po dobu 16 cyklov.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Monoterapia: 
Odporúčaná dávka: 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.

Pacienti s poruchou funkcie pečene
Monoterapia:

Odporúčaná dávka: 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.
Kombinovaná liečba:
Odporúčaná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v kombinácii s AVD: 0,9 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 2 týždne.
Odporúčaná dávka u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v kombinácii s CHP: 1,2 mg/kg podávaná ako intravenózna infúzia po dobu 30 minút každé 3 týždne.

Úprava dávkovania
Ak vznikne počas liečby neutropénia odporúča sa zmena dávkovania podľa tabuliek 1 a 2 v SPC, časť 4.2.
Ak sa počas liečby objaví alebo zhorší periférna senzorická alebo motorická neuropatia, je potrebné sa riadiť uvedeným dávkovaním v tabuľkách 3 a 4 v SPC, časť 4.2. 

Spôsob použitia

Odporúčaná dávka prípravku sa podá infúzne počas 30 minút. Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním sa nachádzajú v SPC, časť 6.6. 
Liek sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus. Liek musí byť podávaný špecializovanou intravenóznou linkou a nesmie sa miešať s inými liekmi.

Upozornenie

Liek sa podáva pod dohľadom lekára so skúsenosťami s použitím liekov proti rakovine.
Liek sa odporúča užívať v tehotenstve, iba ak prínos pre matku prevýši potenciálne riziká pre plod.
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu je potrebné urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Ženy v reprodukčnom veku by počas liečby liekom a ešte 6 mesiacov po nej mali používať dve účinné metódy antikoncepcie.
Mužom liečeným týmto liekom sa preto odporúča nechať si pred liečbou zamraziť a uložiť vzorky spermy. Mužom liečeným týmto liekom neodporúčame splodiť dieťa v období počas liečby a ešte minimálne 6 mesiacov po poslednej dávke.
Bezpečnosť a účinnosť u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné sa vyhnúť používaniu lieku v kombinácii s chemoterapiou.
U pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné sa vyhnúť používaniu lieku v kombinácii s chemoterapiou. 
Liek môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek sa uchováva v chladničke pri teplote (2 ºC – 8 ºC), neuchovávať v mrazničke.
Tento liek obsahuje maximálne 2,1 mmol (t.j. 47 mg) sodíka v jednej dávke.
Ďaľšie osobitné upozornenia nájdete v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Reakcie na infúziu
Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu pri infúzii vyvolať reakcie ako:
vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, kašeľ, zvieranie hrudníka, horúčka, bolesti chrbta, ... viac >

Účinné látky

brentuximab vedotin

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EUO - Európska - orphan
Exspirácia: 48