ADARTREL 0,25 mg tbl flm 0,25 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al/papier) 1x12 ks

Popis a určenie

Liečivom je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu pôsobia podobným spôsobom ako prirodzená látka v mozgu, ktorá sa nazýva dopamín.
Liek sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého syndrómu nepokojných nôh. 

Syndróm nepokojných nôh (SNN) sa nazýva aj Ekbomov syndróm. Ľudia so syndrómom nepokojných nôh majú neodolateľné nutkanie hýbať nohami a niekedy rukami a inými časťami ich tela. Zvyčajne majú nepríjemné pocity v končatinách - niekedy opisované ako pocity, že im v nich niečo „lezie“ alebo „buble“ - ktoré sa môžu objaviť, len čo sa posadia alebo si ľahnú a jedinú úľavu im prináša pohyb. Z tohto dôvodu majú často problémy so sedením bez pohnutia a hlavne so spánkom.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Dospelí
Odporúča sa individuálne dávkovanie určené postupnou titráciou dávky, ktorá bude dostatočne účinná a dobre tolerovaná.

Začiatok liečby (týždeň 1)
Odporúčaná počiatočná dávka je 0,25 mg 1x denne počas 2 dní. Ak bude táto dávka dobre tolerovaná, dávka sa má zvýšiť na 0,5 mg 1x denne po zvyšok týždňa 1.

Terapeutický režim (týždeň 2 a nasledujúce týždne)
Po začatí liečby sa má denná dávka zvyšovať až dovtedy, kým sa nedosiahne optimálna terapeutická odpoveď.
Priemerná dávka v klinických skúškach, u pacientov so stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh, bola 2 mg 1x denne.
Dávka sa môže zvýšiť na 1 mg 1x denne v týždni 2.
Dávka sa potom môže zvýšiť o 0,5 mg týždenne počas nasledujúcich 2 týždňov na dávku 2 mg 1x denne.
U niektorých pacientov sa na dosiahnutie optimálneho zlepšenia môže dávka postupne zvyšovať maximálne až na 4 mg 1x denne.
V klinických skúškach bola dávka zvýšená o 0,5 mg každý týždeň na 3 mg 1x denne a potom o 1 mg až na maximálnu odporúčanú dávku 4 mg 1x denne.
Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.

Starší pacienti: úprava dávkovania nie je vyžadovaná, dávka má byť titrovaná individuálne.

Porucha funkcie obličiek
Mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - 50 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Terminálne štádium ochorenia obličiek (pacienti podstupujúci hemodialýzu): odporúčaná úvodná dávka je 0,25 mg 1x denne.
Ďalšie zvyšovanie dávky má byť na základe znášanlivosti a účinnosti. Odporúčaná maximálna dávka je 3 mg/deň.
Dodatočné dávky po hemodialýze sa nevyžadujú.

Dĺžka liečby:
Účinnosť liečby ropinirolom trvajúcej viac než 12 týždňov nebola preukázaná.
Pacientova odpoveď sa má zhodnotiť po 12 týždňoch liečby a má sa znovu zvážiť potreba pokračujúcej liečby.
Ak sa liečba preruší na viac ako na niekoľko dní, má sa opätovne začať titráciou dávky vykonanou tak, ako je to uvedené vyššie.
Pri ukončovaní liečby sa má liek vysadzovať postupne v priebehu obdobia 1 týždňa.

Spôsob použitia

Liek sa má užiť pred spaním alebo až 3 hodiny pred spánkom, najlepšie s jedlom. Tableta sa prehltne celá a zapije sa pohárom vody.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva po zvážení prínosu liečby a potenciálneho rizika pre dieťa.
Liek sa nesmie užívať počas dojčenia.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich do 18 rokov neboli stanovené.
Používanie ropinirolu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy sa neštudovalo.
Ropinirol sa má podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30ml/min) bez pravidelnej hemodialýzy a s ťažkou poruchou funkcie pečene je kontraindikkované.
Z dôvodu rizika hypotenzie sa pacienti s ťažkým kardiovaskulárnym ochorením majú liečiť opatrne.
Pacienti so závažnými psychotickými poruchami sa nesmú liečiť agonistami dopamínu, pokiaľ potenciálne prínosy neprevažujú riziká.
Počas liečby sa môžu vyskytnúť halucinácie.
Liek môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Fajčenie môže ovplyvniť potrebu úpravy dávkovania ropinirolu.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Výskyt vedľajších účinkov tohto lieku je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát alebo keď bola vaša dávka práve zvýšená. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej ... viac >

Účinné látky

ropiniroliumchlorid

Indikačná skupina

27 - Antiparkinsoniká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: MRP - Vzájomné uznávanie (mutual recognition proc.)
Exspirácia: 24