Actilyse 20 mg plv iio (20 mg+20 ml solv.) (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.) 1x1 set

Mohlo by vás zaujímať


Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Actilyse 20 mg
Výdaj
Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
16/0104/13-S
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
93649
Názov produktu podľa ŠÚKL
Actilyse 20 mg plv iio 1x20 mg+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLV IIO - Prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo altepláza. Patrí do skupiny liekov nazvaných trombolytiká. Tieto lieky pôsobia tak, že rozpúšťajú krvné zrazeniny, ktoré sa vytvorili v krvných cievach.

Liek sa používa na liečbu mnohých stavov, ktoré sú spôsobené vznikom krvných zrazenín, vrátane:

  • srdcových záchvatov spôsobených krvnými zrazeninami v srdcových tepnách (infarkt myokardu)
  • krvných zrazenín v pľúcnych tepnách (pľúcna embólia)
  • cievnej mozgovej príhody spôsobenej krvnou zrazeninou v mozgovej tepne (náhla ischemická cievna mozgová príhoda)

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Liek sa má podať čo najskôr po nástupe príznakov.

Akútny infarkt myokardu

90-minútový (intenzívny) dávkovací režim u pacientov s akútnym infarktom myokardu, u ktorých sa môže liečba začať do 6 hodín od nástupu príznakov: úvodná dávka 15 mg sa podáva ako intravenózny bolus, následne 50 mg ako infúzia počas 30 minút a ďalších 35 mg infúzne počas 60 minút, až do maximálnej dávky 100 mg.
U pacientov s telesnou hmotnosťou do 65 kg sa má dávka upraviť podľa telesnej hmotnosti:
úvodná dávka 15 mg sa podáva ako intravenózny bolus, následne 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti ako infúzia počas 30 minút (maximálne 50 mg) a následne infúzne 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 60 minút (maximum 35 mg).

3-hodinový dávkovací režim u pacientov, u ktorých sa môže liečba začať medzi 6 a 12 hodinami od nástupu príznakov: úvodná dávka 10 mg sa podáva ako intravenózny bolus, následne 50 mg ako infúzia počas prvej hodiny a následne infúzne 10 mg počas 30 minút, až do maximálnej dávky 100 mg v priebehu 3 hodín.
U pacientov s telesnou hmotnosťou do 65 kg nemá celková dávka prekročiť 1,5 mg/kg.
Maximálna dávka alteplázy je 100 mg.

Pľúcna embólia

Celková dávka 100 mg alteplázy sa má podať v priebehu 2 hodín. Na základe dostupných skúseností sa odporúča režim: 10 mg ako intravenózny bolus počas 1 – 2 minút, následne intravenózna infúzia 90 mg počas 2 hodín.
U pacientov s telesnou hmotnosťou do 65 kg nemá celková dávka prekročiť 1,5 mg/kg.

Náhla ischemická cievna mozgová príhoda

Liečba sa musí vykonať iba pod dohľadom a následným sledovaním lekára, ktorý je zaškolený a má skúsenosti s neurovaskulárnou starostlivosťou.
Odporúčaná dávka je 0,9 mg alteplázy/kg telesnej hmotnosti (maximálne 90 mg) v intravenóznej infúzií počas 60 minút, pričom 10 % celkovej dávky sa podá vo forme úvodného intravenózneho bolusu.
Liečba sa musí začať čo najskôr v priebehu 4,5 hodín po nástupe príznakov. Po 4,5 hodinách od nástupu príznakov cievnej mozgovej príhody je negatívny pomer prínosu a rizika v súvislosti s podávaním lieku, a preto sa nemá podávať.

Spôsob použitia

Rekonštituovaný roztok sa má podávať intravenózne. Úvodná dávka sa podáva ako injekcia do žily, zvyšok dávky sa podáva infúziou. Dĺžka podávania infúzie závisí od indikácie. Pokyny pred rekonštitúciou/podávaním sa nachádzajú v SPC časť 6.6.

Upozornenie

Liek sa môže užívať počas tehotenstva iba v v prípadoch akútneho život ohrozujúceho ochorenia. Musí byť vyhodnotený  prínos liečby voči možným rizikám.
Nie je známe, či liek prestupuje do ľudského mlieka.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich nebola doteraz stanovená.
Liek je kontraindikovaný na liečbu náhlej cievnej mozgovej príhody u detí a dospievajúcich.
Tento liek nie je indikovaný na liečbu náhlej cievnej mozgovej príhody u dospelých vo veku nad 80 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným ochorením pečenie.
Liek nesmie byť podaný pacientom, ktorí trpia zvýšeným rizikom krvácania.
Liečba je kontraindikovaná pri náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode, ak pacient prekonal predchádzajúca cievna mozgová príhoda počas posledných 3 mesiacov.
Liečba je kontraindikovaná pri náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode, ak je počet trombocytov pod 100 000/ mm3
Liečba je kontraindikovaná pri náhlej ischemickej cievnej mozgovej príhode, ak je glukóza v krvi < 50 alebo > 400 mg/dl.
Liek nesmie byť podaný pacientom, u ktorých sa aktuálne prejavuje účinok liečby perorálnym antikoagulanciom, napr. sodná soľ warfarínu.  
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj Actilyse môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky popísané nižšie sa vyskytli u ľudí, ktorí užívali Actilyse.
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov, ktorí dostávajú liek)
- srdcové zlyhanie
- krvácanie do mozgu (cer ... viac >

Účinné látky

altepláza

Indikačná skupina

16 - Antikoagulanciá (fibrinolytiká, antifibrinolytiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: NAR - Národná
Exspirácia: 36