Aclasta 5 mg infúzny roztok sol inf (fľ.plast.) 1x100 ml

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 107,25 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 107,25 € 0,00 € (0,0 %)
Štatistika vývoja cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
06/24 0,00 € (0,0 %) 107,25 € (0,0 %)
05/24 0,00 € (0,0 %) 107,25 € (0,0 %)
04/24 0,00 € (0,0 %) 107,25 € (0,0 %)
03/24 0,00 € 107,25 €
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. KLF, REU, ORT, INT, END
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.

Aclasta 5 mg infúzny roztok
Výdaj
Rx, Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/05/308/001
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
90197
Názov produktu podľa ŠÚKL
Aclasta 5 mg infúzny roztok sol inf 1x100 ml/5 mg (fľ.plast.)
Aplikačná forma
SOL INF - Infúzny roztok

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty.

Používa sa na liečbu:

  • osteoporózy alebo osteoporózy vyvolanej dlhodobou liečbou kortikosteroidmi u postmenopauzálnych žien a dospelých mužov,
  • Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať alebo používať počas celej dĺžky tehotenstva.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).
Podávanie deťom a mladistvím mladším ako 18 rokov je kontraindikované.

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Pacienti musia byť dostatočne hydratovaní pred podaním lieku.

Osteoporóza
Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna (i.v.) infúzia 5 mg/100 ml podávaná 1x ročne.
Potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.

Pacienti s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy: odporúča sa podať infúziu najmenej 2 týždne po ošetrení zlomeniny. U týchto pacientov sa odporúča podať p.o. alebo i.m. saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred 1. infúziou.

Pagetova choroba
Odporúčaná dávka je jednorazová i.v. infúzia 5 mg/100 ml.
Naliehavo sa odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika (najmenej 500 mg elementárneho vápnika 2x denne, počas najmenej 10 dní po podaní infúzie).
Po iniciálnej liečbe sa pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie. Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej i.v. infúzie 5 mg/100 ml s intervalom 1 roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.

Spôsob použitia

Na intravenózne (i.v.) podanie. Len na jednorazové použitie.
Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc. Ak je roztok schladený, musí sa nechať pred podaním zohriať na izbovú teplotu. Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.

Roztok sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút a jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg.

Pred podaním lieku musia byť pacienti dostatočne hydratovaní (zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu). 

Upozornenie

S liekom môže manipulovať len zaškolený zdravotnícky pracovník.
Na liečbu Pagetovej choroby liek majú predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou Pagetovej choroby kostí.
Liek je kontraindikovaný počas tehotenstva a v období dojčenia. 
Liek sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku. 
Liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s hypokalciémiou. 
V súvislosti s podaním lieku sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Nežiaduce reakcie, ako napríklad závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Liek sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnymi inými liekmi.
Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Čas použiteľnosti po otvorení: 24 hodín pri 2°C - 8°C
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica ... viac >

Účinné látky

kyselina zoledrónová

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36