Aclasta 5 mg infúzny roztok sol inf (fľ.plast.) 1x100 ml

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo kyselinu zoledrónovú. Patrí do skupiny liekov označovaných ako bisfosfonáty a používa sa na liečbu postmenopauzálnych žien a dospelých mužov s osteoporózou alebo osteoporózou vyvolanou liečbou kortikosteroidmi, ktoré sa použili na liečbu zápalu, a Pagetovej choroby kostí u dospelých.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Osteoporóza:

Odporúčaná dávka na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy, osteoporózy u mužov a na liečbu osteoporózy spojenej s dlhodobou systémovou liečbou glukokortikoidmi je jednorazová i.v. infúzia 5 mg/100 ml podávaná raz ročne.
Potreba pokračovať v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať, najmä po 5 alebo viacerých rokoch používania.
U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať infúziu najmenej dva týždne po ošetrení zlomeniny. U pacientov s nedávnou zlomeninou krčka stehennej kosti následkom minimálnej traumy sa odporúča podať p.o. alebo i.m. saturačnú dávku 50 000 až 125 000 IU vitamínu D pred prvou infúziou.

Pagetova choroba:

Odporúčaná dávka je jednorazová i.v. infúzia 5 mg/100 ml. U pacientov s Pagetovou chorobou sa naliehavo odporúča zabezpečiť dostatočnú suplementáciu vápnika, zodpovedajúcu najmenej 500 mg elementárneho vápnika dvakrát denne, počas najmenej 10 dní po podaní infúzie.
Po iniciálnej liečbe sa pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie. Opakovanie liečby pozostáva z ďalšej i.v. infúzie 5 mg/100 ml s intervalom jedného roka alebo dlhším po iniciálnej liečbe u pacientov, u ktorých dôjde k relapsu.

Spôsob použitia

Infúzny roztok je určený na i.v. podanie. Infúzny roztok sa môže použiť, len ak je roztok číry, nesfarbený a bez cudzorodých častíc. Ak je roztok schladený, musí sa nechať pred aplikáciou zohriať na izbovú teplotu. Liek sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením. Infúzia nesmie trvať menej ako 15 minút a jednorazová dávka kyseliny zoledrónovej nemá byť väčšia ako 5 mg.
Pred podaním lieku musia byť pacienti dostatočne hydratovaní (zvlášť dôležité u starších osôb a u pacientov, ktorí dostávajú diuretickú liečbu). V súvislosti s podaním lieku sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.

Upozornenie

S liekom smie manipulovať len kvalifikovaný zdravotnícky pracovník.
Liek nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik. Liek sa nesmie miešať alebo podať i.v. so žiadnymi inými liekmi.
Počas tehotenstva je liek kontraindikovaný.
V období dojčenia je liek kontraindikovaný.
U žien v reprodukčnom veku sa použitie lieku neodporúča.
U detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov bezpečnosť a účinnosť lieku neboli stanovené.
Liek je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min.
U pacientov s hypokalciémiou je liek kontraindikovaný.
Nežiaduce reakcie, ako napríklad závraty, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neotvorená fľaša nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Po otvorení sa má liek okamžite použiť, aby sa zabránilo mikrobiálnej kontaminácii. Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas do použitia a podmienky pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 °C.

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Vedľajšie účinky spojené s prvou infúziou sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 30 % pacientov), ale sú menej časté po ďalších infúziách. Väčšina vedľajších účinkov, napríklad horúčka a zimnica, bo ... viac >

Účinné látky

kyselina zoledrónová

Indikačná skupina

87 - Varia I

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36