Abiraterone Mylan 500 mg tbl flm (blis.Al/PVC/PE/PVDC) 1x60 ks

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo abiraterón acetát, ktoré zastavuje v tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.

Používa sa u dospelých mužov na:

• liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná dávka je 1000 mg za deň ako jednorázová dávka, ktorá sa nesmie užívať s jedlom. 

Hepatotoxicita
U pacientov, u ktorých sa objaví počas liečby hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy), je potrebné liečbu okamžite zastaviť (pozri časť 4.4). Liečbu je možné obnoviť po normalizácii hepatálnych testov pacienta na pôvodnú úroveň so zníženou dávkou na 500 mg 1x denne. Ak sa pri zníženej dávke znova prejaví hepatotoxicita, liečbu je potrebné ukončiť.

Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu
Pri metastázujúcom, hormonálne citlivom karcinóme prostaty mHSPC: 5 mg prednizónu alebo prednizolónu 1x denne.
Pri metastázujúcom karcinóme prostaty rezistentnom na kastráciu mCRPC: 10 mg prednizónu alebo prednizolónu 1x denne.

Spôsob použitia

Tablety sú určené na perorálne použitie.

Musia sa užívať ako 1 dávka 1x denne na lačný žalúdok, minimálne 2 hodiny po jedle a po užití tabliet sa nesmie jesť minimálne po dobu 1 hodiny. Tablety sa prehĺtajú celé a zapijú sa vodou. 1000 mg tablety možno rozdeliť pre zjednodušenie prehĺtania.
Počas liečby neužívať prípravky s ľubovníkom bodkovaným.

Upozornenie

Liek nie je určený na užívanie u žien a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm. Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití lieku v pediatrickej populácii.
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223. Následná liečba s Ra-223 sa neodporúča začať najmenej 5 dní po poslednom podaní lieku v kombinácii s prednizónom/prednizolónom.
Liek je kontraindikovaný pri ťažkej poruche funkcie pečene. 
Ak sa u pacienta kedykoľvek počas liečby objaví závažná hepatotoxicita (ALT alebo AST 20-násobok HHN), liečbu je potrebné ukončiť a nemá sa viac obnoviť.
Liek sa má u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením v anamnéze používať opatrne.
U pacientov s karcinómom prostaty a závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť.
U pacientov, u ktorých sa vyvinie toxicita ≥ 3. stupňa, vrátane hypertenzie, hypokaliémie, opuchu a iné nemineralokortikoidné toxicity, sa má liečba pozastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Počas liečby sa treba vyhnúť používaniu silných induktorov CYP3A4 (kde patrí aj ľubovník bodkovaný) okrem prípadu, že by neexistovala žiadna alternatívna liečba. 
Liek nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterone Mylan a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich znakov:
Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť známky to ... viac >

Účinné látky

abiraterón acetát

Indikačná skupina

44 - Cytostatiká

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 24