Liek obsahuje liečivo, ktoré sa volá abiraterón. Zastavuje v tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Používa sa v kombinácii s prednizónom a prednizolónom u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa rozšírila alebo ešte nerozšírila do ďalších častí tela. Ak je predpísaný na skoré štádium ochorenia, ktoré ešte odpovedá na hormonálnu liečbu, používa sa s liečbou znižujúcou hladinu testosterónu (androgén-deprivačná liečba).
Dávkovanie a dávkovacie schémy
DOSPELÍ MUŽI
Odporúčaná dávka: 1000 mg (2 tablety) denne ako jednorazová dávka.
Dávkovanie prednizónu alebo prednizolónu
nmHSPC a mHSPC: 5 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
mCRPC: 10 mg prednizónu alebo prednizolónu denne.
Hepatotoxicita a ukončenie liečby
Ak sa u pacientov objaví hepatotoxicita (ALT alebo AST sa zvýši 5-násobne nad hornú hranicu normy [HHN]), liečba sa má zastaviť.
Pokračuje až po úprave pečeňových hodnôt na pôvodnú úroveň, a to v dávke 500 mg (1 tableta) 1x denne.
Ak sa pri dávke 500 mg hepatotoxicita znova prejaví, liečbu je potrebné ukončiť.
Dĺžku liečby určuje lekár.
Pri nmHSPC sa odporúča liečba až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo do 2 rokov u pacientov bez progresie ochorenia.
Pri ostatných indikáciach sa liečba odporúča až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Ak pacienti nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Spôsob použitia
Tablety sa užívajú ako jednorazová dávka 1x denne, nalačno (minimálne 2 hodiny po jedle, a jedlo sa nesmie jesť minimálne 1 hodinu po užití lieku).
Tablety sa musia prehltnúť celé a zapiť vodou. Nezapíjať ľubovníkovým čajom.
Tablety obsahujú deliacu ryhu a môžu sa rozdeliť na 2 rovnaké dávky.
Ženy, ktoré sú alebo môžu byť potenciálne tehotné, musia s liekom zaobchádzať v rukaviciach.
Upozornenie
Liek má predpisovať lekár so špecializáciou v príslušnom odbore.
Liek nie je určený na užívanie u žien.
Liek je kontraindikovaný u žien, ktoré sú alebo potenciálne môžu byť tehotné.
Ak pacient sexuálne žije s tehotnou partnerkou, je potrebné používať kondóm.
Ak pacient sexuálne žije so ženou v reprodukčnom veku, je potrebné používať kondóm spolu s ďalšou účinnou antikoncepčnou metódou.
Liek nemá k dispozícii žiadne údaje o použití v pediatrickej populácii.
Liek sa má podávať pacientom so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda B) len po dôkladnom posúdené prínosov a rizík.
Liek je kontraindikovaný pri závažnej poruche funkcie pečene (Child-Pugh trieda C).
Liek sa nemá podávať v prípade závažnej hepatotoxicity (ALT alebo AST 20-násobok HHN).
Liek sa má podávať opatrne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Liek je kontraindikovaný s prednizónom alebo prednizolónom v kombinácii s Ra-223.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť pri použití s cytotoxickou chemoterapiou.
Liek sa nemá používať súbežne s induktormi CYP3A4, vrátane rastlinných prípravkov s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), jedine ak by neexistovala žiadna alternatívna liečba.
Liek môže zapríčiniť zníženie kostnej denzity.
Liek môže ovplyvniť hodnoty glykémie.
Liek obsahuje laktózu.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte užívať Abiraterón Sandoz a ihneď vyhľadajte lekára, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich príznakov:
- Svalová slabosť, zášklby svalov alebo búšenie srdca (palpitácie). Môžu to byť ...
viac >
abiraterón acetát
44 - Cytostatiká
Stav registrácie: P - Povolené, neregistrované
Typ registrácie: DCP - Decentralizovaná
Exspirácia: 36
