Abilify Maintena 400 mg plu igf 400 mg + 1x2 ml + samost.bal.(liek.inj.skl.) 1x1 set

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.

Používa sa u dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom. 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred začatím liečby liekom znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu. Titrácia dávky sa neodporúča.
Pre podanie dávok 300 mg je potrebné použiť liek s inou silou.

Dospelí pacienti
Začiatočnú dávku možno podať podľa jedného z 2 režimov:
- začiatok s 1 injekciou (400 mg) v 1. deň, pričom následne sa v liečbe pokračuje s 10 mg až 20 mg perorálneho apripiprazolu denne 14 po sebe nasledujúcich dní.
- začiatok s 2 samostatnými injekciami (2x400 mg) v 1. deň do 2 rôznych miest spolu s jednou 20 mg dávkou perorálneho aripiprazolu.
Následná odporúčaná udržiavacia dávka je 1 injekcia (400 mg) podávaná 1x mesačne (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

Úprava dávky
Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg 1x mesačne.
Úprava dávky pri interakciách a u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou je uvedená v SPC, časť 4.2.

Vynechanie dávky
Dávkovanie v prípade vynechania dávky je uvedené v tabuľke v SPC, časť 4.2.

Dĺžku liečby určuje lekár.
Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch. Počas celého tohto obdobia sú pacienti starostlivo monitorovaní.

Spôsob použitia

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním sú určené na intravenózne podávanie po rekonštitúcii. Len na intramuskulárne použitie - nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.

Pre rekonštitúciu sa vopred stanovený objem disperzného prostredia vstrekne do liekovky s práškom a zmes sa minimálne 30 sekúnd riadne pretrepáva, kým nevznikne homogénna suspenzia. 
Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu. Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy. Ak sa začína s 2 injekciami, musia sa podať do 2 rôznych svalov na 2 rôznych miestach. U pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, sa injekcie podávajú buď do oboch deltoidných svalov alebo do jedného deltoidného a jedného sedacieho svalu. Nepodávať do oboch sedacích svalov.

Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním - pozri SPC, časť 6.6.
Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v Príbalovom letáku (Písomnej informácii pre používateľa - Pokyny pre zdravotníckych profesionálov).

Upozornenie

Liek má podať iba zdravotnícky profesionál.
Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod. 
Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov nebola stanovená.
Bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou, resp. uprednosniť perorálne podávanie. 
Nemá sa používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Liek môže predĺžiť QT interval.
U pacientov liečených aripiprazolom sa môýe vyskytnúť hyperglykémia, v niektorých prípadoch závažná.
Pri užívaní lieku sa môže vyskytnúť fotosenzitívna reakcia (frekvencia neznáma).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak.
Neužívať súbezne s prípravkami s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Nepiť alkohol.
Injekčná striekačka sa uchováva vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezori ... viac >

Účinné látky

aripiprazol

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36