Abilify Maintena 400 mg plu igf 400 mg + 1x2 ml + samost.bal.(liek.inj.skl.) 1x1 set

Kategorizačné údaje
Maximálna cena 193,68 € 0,00 € (0,0 %)
Dopl. pacienta max. 0,00 € 0,00 € (0,0 %)
Úhrada poisťovne 193,68 € 0,00 € (0,0 %)
Vývoj cien a doplatkov
Mesiac Dopl. pacienta
maximálny
Úhrada poisťovne
08/25 0,00 € (0,0 %) 193,61 € (-0,0 %)
07/25 0,00 € (0,0 %) 193,68 € (0,0 %)
06/25 0,00 € (0,0 %) 193,68 € (0,0 %)
05/25 0,00 € 193,68 €
Podmienky úhrady zdravotnou poisťovňou:
Indikačné obmedz. ÁNO
Súhlas revíz. lek. NIE
Preskrip. obmedz. PSY
Spôsob úhrady I - plná
Pôvod lieku Originálny liek
Mohlo by vás zaujímať

ADC Interakcie

Výdaj
R, Viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Registrované humánne lieky
Registračné číslo produktu
EU/1/13/882/002
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
8419A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Abilify Maintena 400 mg prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním plu igf 1x400 mg+1x2 ml+samost.bal.(liek.inj.skl.)
Aplikačná forma
PLU IGF - Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním

Popis a určenie

Liek obsahuje liečivo aripiprazol, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.

Používa sa na udržiavaciu liečbu schizofrénie u dospelých pacientov stabilizovaných perorálnym podávaním aripiprazolu.

Použitie

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Liek patrí do rúk lekára, alebo musí byť použitý pod dohľadom lekára.
Prípravok môže ovplyvňovať pozornosť. Po užití by pacient nemal viesť motorové vozidlá, alebo vykonávať iné činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť.
Počas užívania prípravku nie je vhodné konzumovať alkoholické nápoje.
Liek je nutné užívať v stanovených časových odstupoch, prípadne je nutný minimálny odstup medzi dvomi dávkami lieku.
Nádobu, v ktorej sa prípravok uchováva, treba pred použitím potriasť.
Liek je určený na parenterálnu aplikáciu.
Prípravok sa nesmie užívať v období dojčenia (v prípade nutnosti užitia nedojčiť).

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až týždňoch. 
Počas celého tohto obdobia sú pacienti starostlivo monitorovaní.

U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má pred začatím liečby liekom overiť znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.
Dávku 200 mg a 160 mg je možné dosiahnuť úpravou injekčného objemu iba pomocou prášku a disperzného prostredia na injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Titrácia dávky sa neodporúča.

DOSPELÍ

Začať sa môže podľa 1 z 2 režimov:

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)

Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (400 mg) a pokračuje sa dávkou 10-20 mg perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe idúcich dní.

Začiatok s 2 injekciami
(po prechode z perorálnej liečby)

Deň začatia liečby (1.deň): 2 injekcie (400 mg+400 mg) + 1 dávka 20 mg perorálneho aripiprazolu.

Udržiavacia dávka
1 injekcia (400 mg) 1x za mesiac (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

Úprava dávky
Ak sa pri dávke 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie na 300 mg 1x za mesiac.

Vynechanie dávky

Vynechanie 2. alebo 3. dávky + čas od poslednej injekcie:
> 4 týždne a < 5 týždňov: Podať čo najskôr a potom podávať 1x za mesiac.
> 5 týždňov: Podať injekciu súbežne s perorálnym aripiprazolom počas doby 14 dní alebo 2 samostatné injekcie podané spolu s 1 dávkou 20 mg perorálneho aripiprazolu; potom obnoviť podávanie 1x za mesiac.

Vynechanie 4. alebo nasledovných dávok (t. j. po dosiahnutí stabilizovaného stavu) + čas od poslednej injekcie:
> 4 týždne a < 6 týždňov: Podať čo najskôr a potom podávať 1x za mesiac.
> 6 týždňov: Podať injekciu súbežne s perorálnym aripiprazolom počas doby 14 dní alebo 2 samostatné injekcie podané spolu s 1 dávkou 20 mg perorálneho aripiprazolu; potom obnoviť podávanie 1x za mesiac.

PACIENTI SO ZNÁMOU ZNÍŽENOU METABOLICKOU AKTIVITOU CYP2D6

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)

Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (300 mg) a pokračuje sa v liečbe predpísanou dávkou perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe nasledujúcich dní.

Začiatok s 2 injekciami
(po prechode z perorálnej liečby)

Deň začatia liečby (1.deň): 2 injekcie (300+300 mg) + 1 dávka 20 mg perorálneho aripiprazolu.

Udržiavacia dávka
1 injekcia (300 mg) 1x za mesiac.

PACIENTI SO ZNÁMOU ZNÍŽENOU METABOLICKOU AKTIVITOU CYP2D6 UŽÍVAJÚCI SILNÉ INHIBÍTORY CYP3A4

Začiatok s 1 injekciou
(po prechode z perorálnej liečby)

Deň začatia liečby (1.deň): 1 injekcia (200 mg) a pokračuje sa v liečbe predpísanou dávkou perorálneho aripiprazolu denne 14 po sebe nasledujúcich dní.

Udržiavacia dávka
1 injekcia 1x za mesiac (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

ÚPRAVA UDRŽIAVACEJ DÁVKY PRI INTERAKCIÁCH S INHIBÍTORMI CYP2D6 A/ALEBO CYP3A4 A/ALEBO INDUKTORMI CYP3A4

Potrebné pri súbežnom užívaní silných inhibítorov CYP3A4 alebo CYP2D6 dlhšom ako 14 dní.
Podáva sa 1x za mesiac (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).

Pacienti nastavení na dávku 400 mg:
→ Silné inhibítory CYP3A4 alebo CYP2D6: 1 injekcia (300 mg).
→ Silné inhibítory CYP3A4 a CYP2D6: 1 injekcia (200 mg).

Pacienti nastavení na dávku 300 mg:
→ Silné inhibítory CYP3A4 alebo CYP2D6: 1 injekcia (200 mg).
→ Silné inhibítory CYP3A4 a CYP2D6: 1 injekcia (160 mg).

Po skončení užívania inhibítora je možné sa vrátiť na pôvodnú dávku.
Pri výskyte nežiaducich účinkov aj po úprave dávky sa má súbežné užívanie znovu prehodnotiť.

O liečbe liekom rozhoduje lekár.

Spôsob použitia

Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu podáva okamžite po rekonštitúcii zdravotnícky pracovník vo forme pomalej jednorazovej injekcie (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho (gluteálneho) alebo deltoidného svalu (intramuskulárne podanie).
Injekcia sa nesmie podávať intravenózne ani subkutánne. 
Má sa zabrániť náhodnému vstreknutiu do cievy.

Ak sa začína možnosťou vyžadujúcou 2 injekcie (400 mg+400 mg) , musia sa podať do 2 rôznych miest (nepodávať súčasne do toho istého sedacieho svalu).

Pacienti so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6
Podávať buď do oboch deltoidných svalov alebo do 1 deltoidného a 1 sedacieho svalu.
Nepodávať do oboch sedacích svalov.

Injekčná liekovka sa riadne pretrepáva vo zvislej polohe minimálne 30 sekúnd (do homogénneho vzhľadu) a okamžite sa použije.
Ak sa injekcia nepodá okamžite, musí sa liekovka pred podaním opäť riadne pretrepať minimálne 60 sekúnd, aby sa obsah resuspendoval.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 113-116.

Upozornenie

Liek má podať iba zdravotnícky profesionál.
Liek sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti/vážnych psychotických stavov.
Liek sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak žena plánuje otehotnieť, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné. 
Ženy nemajú dojčiť počas liečby a 34 týždňov po liečbe.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 17 rokov.
Liek nemá stanovenú bezpečnosť a účinnosť pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a viac.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene; má sa uprednostniť perorálne podávanie. 
Liek sa nemá podávať formou začiatku s 2 injekciami u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou CYP2D6, ktorí súbežne užívajú silný inhibítor CYP3A4.
Liek sa nemá užívať súbežne s induktormi CYP3A4 dlhšie ako 14 dní.
Liek sa má podávať opatrne u pacientov s epilepsiou v anamnéze, alebo ktorí majú iné záchvatové stavy.
Liek nie je určený na liečbu pacientov s psychózou pri demencii.
Ak sa objavia samovražedné myšlienky, správanie alebo myšlienky a pocity, má sa to ihneď oznámiť lekárovi.
Ak sa objaví porucha kontroly impulzov napr. patologické hráčstvo, nadmerné jedenie alebo míňanie, zvýšená sexuálna túžba, má sa to ihneď oznámiť lekárovi.
Liek má používať opatrne u pacientov s predĺženým QT intervalom v rodinnej anamnéze.
Liečba môže ovplyvniť kontrolu glykémie. Diabetici alebo pacienti s rizikovými faktormi majú byť pravidelne monitorovaní.
Liek môže spôsobiť zvýšené riziko pádov, u rizikových pacientov je potrebné postupovať opatrne.
Neužívať súbežne prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Liek môže spôsobiť fotosenzitívnu reakciu (frekvencia neznáma).
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; je možný účinok na nervový systém a zrak, napr. sedácia, somnolencia, synkopa, rozmazané videnie, diplopia.
Neuchovávať v mrazničke.
Vyhýbať sa alkoholu.
Liek obsahuje manitol.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4)

Nežiaduce účinky


Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Závažné vedľajšie účinky
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
- kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ... viac >

Účinné látky

aripiprazol

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36