ABILIFY MAINTENA 400 mg plu igf 400 mg+1x2 ml+samost.bal.(liek.inj.skl.) 1x1 set

Popis a určenie

Tento liek obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie - ochorenia s príznakmi, ako napríklad počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenia, nesúvislá reč a správanie a citová apatia. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu pociťovať aj depresiu, pocit viny, úzkosť alebo napätie.

Liek je určený pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom. 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka je 400 mg. Titrácia dávky nie je potrebná. Má sa podávať raz mesačne ako jedna injekcia (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii). Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe p.o. aripiprazolom 10-20 mg 14 po sebe nasledujúcich dní. Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Postup pri vynechaní dávky je uvedený v SPC, časť 4.2.
Úprava dávky pri interakciách a u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou je uvedená v SPC, časť 4.2.
U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred začatím liečby znášanlivosť p.o. podávaného aripiprazolu.

Spôsob použitia

Liek je určený len na intramuskulárne (i.m.) použitie a nesmie sa podávať intravenózne (i.v.) ani subkutánne (s.c.). Má ho podať iba zdravotnícky profesionál. Suspenzia sa má podať okamžite po rekonštitúcii, možno ju však uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 hodiny v injekčnej liekovke. Pred vstreknutím je potrebné injekčnú liekovku minimálne 60 sekúnd riadne pretrepávať, aby sa obsah resuspendoval. Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu. Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.

Podanie do gluteálneho svalu:
Odporúčaná ihla na podanie do sedacieho svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 38 mm, 22 G. U obéznych pacientov sa má použiť hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 50 mm, 21 G. Injekcie do gluteálnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého gluteálneho svalu.

Podanie do deltoidného svalu:
Odporúčaná ihla na podanie do deltoidného svalu je hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 25 mm, 23 G. U obéznych pacientov sa má použiť 38 mm hypodermická bezpečnostná ihla veľkosti 22 G. Injekcie do deltoidnej oblasti je potrebné striedavo podávať raz do jedného a raz do druhého deltoidného svalu.

Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím sú len na jednorazové použitie. Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v Písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych pracovníkov).

Upozornenie

Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod. U novorodencov, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra aripiprazolu, existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií, preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
U detí a dospievajúcich bezpečnosť a účinnosť lieku nebola stanovená.
Počas liečby sa môže zlepšenie klinického stavu pacienta prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch. Dĺžku liečby určuje lekár.
Je potrebná opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pokiaľ pacient nepozná svoju reakciu na liek.
Nepiť alkohol.
Neuchovávať v mrazničke.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Nežiaduce účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte svojho lekára:
• kombinácia niektorých z týchto príznakov: nadmerná ospalosť, závrat, zmätenosť, dezori ... viac >

Účinné látky

aripiprazol

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36