Abilify Maintena 400 mg plu igf 400 mg + 1x2 ml + samost.bal.(liek.inj.skl.) 1x1 set

Popis a určenie

Tento liek obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. Používa sa na liečbu schizofrénie.
Liek je určený pre dospelých pacientov trpiacich schizofréniou, ktorí sú dostatočne stabilní počas liečby perorálnym aripiprazolom. 

Použitie

Dávkovanie a dávkovacie schémy

U pacientov, ktorí nikdy neužívali aripiprazol, sa má overiť pred začatím liečby liekom znášanlivosť perorálne podávaného aripiprazolu.

Odporúčaná úvodná a udržiavacia dávka lieku je 400 mg. Titrácia dávky tohto lieku nie je potrebná. Má sa podávať 1x mesačne ako 1 injekcia (nie skôr ako 26 dní po predchádzajúcej injekcii).
Po prvej injekcii sa má pokračovať v liečbe perorálnym aripiprazolom 10 mg - 20 mg 14 po sebe nasledujúcich dní na zachovanie terapeutickej koncentrácie aripiprazolu počas zahajovania liečby.
Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg 1x mesačne.
Dávkovanie v prípade vynechania dávky je uvedený v tabuľke v SPC časti 4.2.
Úprava dávky pri interakciách a u pacientov so zníženou metabolickou aktivitou je uvedená v SPC, časť 4.2.

Dĺžka liečby:
Zlepšenie klinického stavu pacienta sa môže prejaviť po niekoľkých dňoch až niekoľkých týždňoch.
Počas celého tohto obdobia sú pacienti starostlivo monitorovaní.

Ukončenie liečby:
Určuje lekár.

Spôsob použitia

Liek má podať iba zdravotnícky profesionál.
Liek je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Suspenziu je potrebné vstreknúť ihneď po rekonštitúcii, je možné ju však uskladniť v striekačke maximálne 2 hodiny pri teplote do 25 °C.
Ak striekačka stála po dobu viac ako 15 minút, pred podaním injekcie striekačku riadne pretrepávajte minimálne 20 sekúnd, aby sa obsah opätovne dispergoval.
Suspenzia sa má vstreknúť pomaly ako jednorazová injekcia (dávky sa nesmú rozdeliť) do sedacieho alebo deltoidného svalu. Je potrebné dávať pozor, aby nedošlo k náhodnému vstreknutiu do cievy.
Injekčné liekovky s práškom a s disperzným prostredím a vopred naplnená striekačka sú len na jednorazové použitie.
Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych profesionálov).

Upozornenie

Liek sa nemá podávať počas tehotenstva, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod. 
Ak je liečba nutná, je potrebné ukončiť dojčenie.
Tento liek sa nemá použiť u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená.
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať liek s opatrnosťou, resp. uprednosniť perorálne podávanie. 
Aripiprazol sa má opatrne používať u pacientov so známou kardiovaskulárnou chorobou.
Liek môže predĺžiť QT interval.
Liek sa má používať opatrne u pacientov s epilepsiou. 
U pacientov s diabetom môže liečba ovplyvniť kontrolu glykémie.
Pri užívaní lieku sa môže zriedkavo vyskytnúť fotosenzitívna reakcia.
Liek má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu možného účinku na nervový systém a zrak.
Nepiť alkohol. 
Neuchovávajte v mrazničke. Injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Ďalšie osobitné upozornenia sú uvedené v SPC (časť 4.4).

Účinné látky

aripiprazol

Indikačná skupina

68 - Antipsychotiká (neuroleptiká)

Všeobecné informácie vzťahujúce sa k produktu

Stav registrácie: D - Registrácia bez obmedzenia platnosti, podľa §50 zák. 362/2011 Z.z. a §49 písm. b) zák. 362/2011 Z.z.
Typ registrácie: EU - Európska
Exspirácia: 36