Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE súprava na nazálny rýchlotest 1x25 ks

Mohlo by vás zaujímať

Abbott Panbio COVID-19 Ag RAPID TEST DEVICE
Výdaj
Nie je viazaný na lekársky predpis
Typ produktu
Legislatívne zatriedenie
Zdravotnícke pomôcky
Kód štátnej autority (ŠÚKL)
P1948A
Názov produktu podľa ŠÚKL
Súprava na rýchlotest Panbio COVID-19 Ag nazálny antigénový test na profesionálne použitie
Aplikačná forma
Forma sa neudáva

Popis a určenie

Diagnostický rýchlotest in vitro na kvalitatívnu detekciu antigénu (Ag) SARS-CoV-2 vo vzorkách výterov z nosa. Nazálny test na profesionálne použitie. Zest je určený len na diagnostické použitie in vitro. Testovacia súprava a jej zložky sú na jednorazové použitie, Sada obsahuje: 

  • 25 testovacích súprav s vysušovadlom v samostatných fóliových vresúškach,
  • tlmivý roztok (1x9 ml / fľaštička),
  • 25 extrakčných skúmaviek,
  • 25 uzáverov na skúmavky,
  • 1 výter s pozitívnou kontrolnou vzorkou,
  • 1 výter s negatívnou kontrolnou vzorkou,
  • 25 strerilných výterových tampónov na odber vzoriek z nosa,
  • 1 stojan na skúmavky,
  • 1stručný referenčný návod
  • 1 návod na použitie

Klinická účinnosť rýchlotestu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device bola zisťovaná testovaním 140 pozitívnych a 445 negatívnych vzoriek na antigén (Ag) SARS-CoV-2, pri ktorom bola zistená hodnota citlivosti 98,14% (95% CI: 93,2 – 99,8%) a hodnota špecifickosti 99,8% (95% CI: 98,6 – 100%). Pozitívnosť alebo negatívnosť klinických vzoriek sa zisťovala pomocou referenčnej metódy FDA EUA RT-PCR.

Použitie

Výdaj lieku (prípadne iného produktu) nie je viazaný na predpis.

Pri testovaní sa vyškolený zdravotnícky pracovník riadi návodom na použitie v balení výrobku.
Okrem testovacej sady sa pri testovaní používajú osobné ochranné prostriedky (ochranný plášť /overal, rúško, ochranný štít/ochranné okuliare, rukavce), časovač a nádoba na nebezpečný biologický odpad.

Pred testovaním sa umiestnia všetky súčasti testovacej súpravy na 30 minút do priestoru s teplotou miestnosti (15 – 30 °C).
Skontroľujú sa súčasti testovacej sady. Test sa vykonáva okamžite po vybratí testovacej súpravy z fóliového vrecúška. Pacientske vzorky (výtery) treba otestovať ihneď po odbere.

Postup testovania:
1. Držte fľaštičku s tlmivým roztokom vo zvislej polohe a naplňte extrakčnú skúmavku tlmivým roztokom až po vyznačenú čiaru (300 µl).
2. Extrakčnú skúmavku vložte do stojana na skúmavky.
3. Hlavu pacienta nakloňte dozadu približne o 70 stupňov. Jemným krúživým pohybom vsuňte výterový tampón do nosovej dierky do hĺbky približne 2 cm (až pokiaľ nezacítite pri nosovej mušli odpor). Pootočte výterovým tampónom päť razy proti vnútornej stene nosovej dierky. Tým istým výterovým tampónom tento postup zopakujte aj v druhej nosovej dierke. Napokon výterový tampón pomaly vytiahnite z dierky.
4. Tampón so vzorku vložte do extrakčnej skúmavky. Otáčajte špičkou tampónu v tlmivom roztoku a najmenej päť razy ju pritlačte proti stene extrakčnej skúmavky. Následne stlačením skúmavky vytlačte z tampónu čo najviac kvapaliny.
5. Tampón v mieste zlomu odlomte a nasaďte na extrakčnú skúmavku uzáver.
6. Otvorte uzáver kvapkadla v spodnej časti extrakčnej skúmavky.
7. Nakvapkajte 5 kvapiek vyextrahovanej vzorky zvisle do jamky na vzorku (S) na testovacej podložke. S testovacou podložkou už nemanipulujte a ani s ňou nehýbte až kým sa test nedokončí a nie je pripravený na odčítanie výsledku.
8. Kvapkadlo uzavrite a extrakčnú skúmavku s použitým výterovým tampónom zlikvidujte v súlade s vnútroštátnymi predpismi a postupom upravujúcim likvidáciu nebezpečného biologického odpadu.
9. Spustite časovač. Výsledok odčítajte po 15 minútach. Po uplynutí 20 a viac minút už výsledky neodčítavajte.
10. Použitú testovaciu podložku zlikvidujte v súlade s vnútroštátnymi predpismi a postupom upravujúcim likvidáciu nebezpečného biologického odpadu.

Vyhodnotenie testu:
Negatívny výsledok: Prítomnosť iba kontrolného pásika (C) a neprítomnosť testovacieho pásika (T) vo výsledkovom okienku poukazuje na negatívny výsledok.
Pozitívny výsledok: Prítomnosť testovacieho pásika (T) aj kontrolného pásika (C) vo výsledkovom okienku poukazuje na pozitívny výsledok bez ohľadu na poradie, v akom sa pásiky ukázali. Prítomnosť testovacieho pásika (T) poukazuje na pozitívny výsledok aj keď je tento slabo zreteľný.
Neplatný výsledok: Ak po vykonaní testu nie je vo výsledkovom okienku viditeľný kontrolný pásik (C), výsledok sa považuje za neplatný.