Vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca - čo potrebujete vedieť o očkovaní

Úvod

Očkovanie ako nástroj aktívnej imunizácie predstavuje aktuálne jediný známy a klinickými skúškami potvrdený spôsob ochrany pred ochorením COVID-19, ktorý vyvoláva vírus SARS-CoV-2, niekedy zjednodušene označovaný ako „koronavírus“.

Očkovanie je proces, kedy sa podáva príjemcovi vakcína (očkovacia látka), ktorá má za úlohy zvýšiť obranyschopnosť imunitného systému voči danému ochoreniu (v tomto prípade proti ochoreniu COVID-19).

V článku vám prinášame základné informácie o vakcíne s komerčným názvom COVID-19 Vaccine AstraZeneca, ktorú uviedla na trh spoločnosť AstraZeneca v roku 2021. Vakcína má od januára 2021 platnú registráciu vo všetkých členských krajinách EÚ s kódom EU/1/21/1529/001, resp. EU/1/21/1529/002. Na Slovensku má priradené kódy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv 6491D a 6492D.

Podrobné informácie ako popis, určenie, dávkovanie, spôsob použitia a ďalšie odborné informácie o vakcíne AstraZeneca, zaregistrovanej v dvoch veľkostiach balenia, nájdete v detaile produktu.

 

Čo je to vakcína COVID-19 Vaccine AstraZeneca?

COVID-19 Vaccine AstraZeneca (ďalej iba „COVID-19 Vaccine“) je vakcína patriaca do skupiny tzv. rekombinantných očkovacích látok. Pri tvorbe rekombinantných vakcín sa zoberie konkrétny gén z vírusu alebo baktérie, ktorý je zodpovedný za vznik špecifického antigénu. Tento gén sa vpraví do iného organizmu, ktorý je následne schopný produkovať antigén zodpovedný za tvorbu potrebných protilátok v organizme. Príkladom takejto vakcíny, ktorý funguje na takom istom princípe, je očkovanie proti hepatitíde B.

Podobne, ako pri mRNA vakcínach, ako rekombinantná očkovacia látka neobsahuje živý vírus, preto nedokáže u príjemcu vyvolať ochorenie COVID-19.

COVID-19 Vaccine bola zaradená v rámci ATC klasifikačného systému pod kódom J07BX03.

 

Na čo vakcína slúži a ako funguje?

Očkovacia látka COVID-19 Vaccine je indikovaná na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 18 rokov a starších.

COVID-19 Vaccine je očkovacia látka zložená z jediného rekombinantného šimpanzieho adenovírusového vektora, neschopného replikácie, ktorý kóduje S (spike) glykoproteín vírusu SARS-CoV-2. Po podaní dochádza k lokálnej expresii S glykoproteínu vírusu SARS-CoV-2, čo stimuluje tvorbu neutralizujúcich protilátok a bunkovú imunitnú odpoveď, ktorá môže prispievať k ochrane pred COVID-19.

 

  • Informácie o ďalších vakcínach

Vakcína Pfizer a BioNTech
Prvá vakcína proti koronavírusu už je na Slovensku. Čo potrebujete vedieť o očkovaní

 

COVID-19 Vakcína Moderna 
Dostupná je ďalšia vakcína proti COVID-19. V čom sa líši od prvej?

 

Ako prebieha očkovanie?

Vakcína sa pripravuje a uchováva vo forme suspenzie na injekciu liekovkách po 8 dávok (4 ml), resp. po 10 dávok (5 ml). Od otvorenia injekčnej liekovky (od prvého prepichnutia ihlou) po podanie sa chemická a fyzikálna stabilita pri používaní preukázala počas maximálne 48 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 až 8°C). V rámci tohto časového intervalu sa môže liek jedenkrát uchovávať a používať pri teplote do 30°C maximálne 6 hodín. Po uplynutí tejto doby sa musí liek zlikvidovať.

Očkovací cyklus očkovacou látkou COVID-19 Vaccine pozostáva z dvoch samostatných dávok. Každá dávka má objem 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať po 4 až 12 týždňoch (28 až 84 dňoch) od prvej dávky.

Nie sú dostupné žiadne údaje o zameniteľnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine s inými očkovacími látkami proti COVID-19 na účely dokončenia očkovacieho cyklu. Osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky COVID-19 Vaccine, majú na dokončenie očkovacieho cyklu dostať druhú dávku očkovacej látky COVID-19 Vaccine.

Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky COVID-19 Vaccine vznikla anafylaxia (nadmerná alergická reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť na akúkoľvek cudzorodú látku prijatú do tela akokoľvek cestou), sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.

 

Aká je účinnosť vakcíny?

Klinická účinnosť očkovacej látky COVID-19 Vaccine sa hodnotila na základe analýzy spojených údajov z dvoch prebiehajúcich randomizovaných, zaslepených, kontrolovaných skúšaní, do ktorého bolo zapojených viac ako 12-tisíc osôb.

Jedna skupina (vyše 6 tisíc osôb) dostala očkovaciu látku COVID-19 Vaccine a druhá skupina (tiež vyše 6 tisíc osôb) dostala meningokokovú očkovaciu látku alebo fyziologický roztok. V dôsledku logistických obmedzení siahal interval medzi 1. dávkou a 2. dávkou od 3 do 23 týždňov (21 až 159 dní), pričom 86,1 % osôb dostalo druhú dávku v priebehu 4 až 12 týždňov (28 až 84 dní). V čase analýzy bol medián času sledovania po 2. dávke 78 dní.

Metodika posudzovania účinnosti očkovacej látky COVID-19 Vaccine nebola rovnaká, ako pri vakcínach Comirnaty a Moderna.

Účinnosť vakcíny COVID-19 Vaccine bola v priebehu klinických štúdií stanovená na 59,5 % (pre porovnanie, očkovacie látky proti chrípke majú účinnosť okolo 50 %). Hodnotiacim kritériom bol počet prípadov ochorenia COVID-19 v porovnaní s kontrolnou skupinou. Dôkazy ukazujú, že ochrana začína približne 3 týždne po prvej dávke očkovacej látky a pretrváva počas 12 týždňov. Z tohto dôvodu sa druhá dávka sa má podať 4 až 12 týždňov po prvej dávke.

Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach a bude známa až s odstupom času.

 

 

Aká je bezpečnosť vakcíny?

Bezpečnosť vakcíny bola vyhodnocovaná na viac ako 23 tisíc účastníkov, ktorí dostali buď očkovaciu látku COVID-19 Vaccine alebo kontrolnú látku. Spomedzi týchto osôb viac ako 12 tisíc dostalo aspoň jednu dávku očkovacej látky COVID-19 Vaccine a viac ako 8 tisíc osôb dostalo dve dávky.

Žiadne zo zaznamenaných nežiaducich účinkov vakcíny nespadali do skupiny závažných, ktoré by predstavovali ohrozenie zdravia a života príjemcu. Zaznamenané nežiaduce účinky sú mierne a pretrvávajú iba krátkodobo.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky v priebehu štúdie patrili bolesti bolestivosť a mierny opuch v mieste vpichu, ďalej bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti svalov a kĺbov, únava, malátnosť, triaška alebo zvýšená teplota. Všetky uvedené nežiaduce účinky boli udávané s frekvenciou viac ako 1 osoba z 10.

Žiadne významné rozdiely v bezpečnosti sa nepreukázali ani u osôb, ktoré trpeli aspoň jedným závažným ochorením, ako napríklad astma, obezita, diabetes mellitus, hypertenzia.

 

Čo všetko vakcína obsahuje?

Ako už bolo spomenuté, každá vakcína obsahuje  šimpanzí adenovírus kódujúci „spike“ glykoproteín vírusu SARS-CoV-2.

Okrem účinnej zložky ďalej každá injekčná liekovka obsahuje nasledovné pomocné látky:

  • L-histidín
  • monohydrát L-histidínium-chloridu
  • hexahydrát chloridu horečnatého
  • polysorbát 80 (E433)
  • etanol
  • sacharóza
  • chlorid sodný
  • edetan disodný (dihydrát)
  • voda na injekcie.

 

Kde nájdem podrobné údaje o vakcíne?

Všetky údaje o vakcíne, ktoré boli oficiálne schválené nájdete na tomto odkaze:

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.


Ďalšie články:

Cytochróm P450 - izoenzým CYP3A4

Cytochróm P450 (CYP) predstavuje širšiu skupinu enzýmov z rodiny cytochrómov, ktoré sa podieľajú na metabolizme nielen liekov ale aj väčšiny ostatných xenobiotík. Izoenzým cytochrómu P450 označovaný ako CYP3A4 sa často považuje za najdôležitejší enzým metabolizujúci liečivá, vzhľadom na jeho relatívne vysokú expresiu v pečeni a čreve. CYP3A4 je jedným z najvýznamnejších izoenzýmov v pečeni ...

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • TRACRIUM sol inj 25 mg (amp.skl.) 5x2,5 ml
  • PARALEN GRIP horúci nápoj citrón 650 mg/10 mg plu por 1x6 vrecúšok
  • PARALEN HOT DRINK plv 6 sáčkov
  • PARALEN SUS sus por 1x100 ml

Stiahnutie z trhu: UNILAT 50 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia int opo 125 ug (fľ. PE s kvapkadlom) 3x2,5 ml (7,5 ml)

Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo špecifikáciu pre parameter obsah účinnej látky.

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • ZYPADHERA 405 mg plu igf 405 mg (liek.inj.skl.) + solvens (liek.inj.skl.) 1x1 set
  • FAKTU masť ung rec (tuba Al+aplikátor) 1x20 g
  • Vancomycin Mylan 500 mg plv ifo (liek.inj.skl.) 1x1 lag
  • Espumisan comfort gte por 3 g/30 ml 1x30 ml

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • SOFENTIL 50 mikrogramov/ml injekčný/infúzny roztok sol ijf (amp.skl.) 5x5 ml
  • CONVERIDE 300 mg/12,5 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks
  • CONVERIDE 300 mg/25 mg tbl flm (blis.) 1x28 ks
  • TAXIMED 1 g plo ijf (liek.inj.skl.) 1x10 lag
Mohlo by vás zaujímať