Prvá vakcína proti koronavírusu už je na Slovensku. Čo potrebujete vedieť o očkovaní

V článku vám prinášame základné informácie o vakcíne s komerčným názvom Comirnaty, ktorú uviedli na trh spoločnosti Pfizer a BioNTech v roku 2020. 

Podrobné informácie ako popis, určenie, dávkovanie, spôsob použitia a ďalšie odborné informácie o vakcíne Comirnaty nájdete v detaile produktu.

Úvod

Očkovanie, ako nástroj aktívnej imunizácie, predstavuje aktuálne jediný známy a klinickými skúškami potvrdený spôsob ochrany pred ochorením COVID-19, ktorý vyvoláva vírus SARS-CoV-2, niekedy zjednodušene označovaný ako „koronavírus“.

Očkovanie je proces, kedy sa podáva príjemcovi vakcína (očkovacia látka), ktorá má za úlohu zvýšiť obranyschopnosť imunitného systému voči danému ochoreniu (v tomto prípade proti ochoreniu COVID-19).

V článku vám prinášame základné informácie o vakcíne s komerčným názvom Comirnaty, ktorú uviedli na trh spoločnosti Pfizer a BioNTech v roku 2020. Vakcína má od decembra 2020 platnú registráciu vo všetkých členských krajinách EÚ s kódom EU/1/20/1528/001.

Na Slovensku má priradený kód Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv 6235D. V ADC Číselníku je zatiaľ pre krátkosť času neaktívna, očakávame však, že si ju v dohľadnej dobe priradí do svojho aktívneho portfólia príslušný dodávateľ. Nakoľko ide o aktuálne o vysoko dôležitý liek pre celú spoločnosť, rozhodli sme sa sprostredkovať vám základné informácie o ňom aj cestou tohto článku.

 

Čo je to vakcína Comirnaty?

Comirnaty je vakcína patriaca do skupiny mRNA očkovacích látok. Obsahuje v sebe modifikovaný nukleozid, t.j. fragment nukleovej kyseliny, ktorá tvorí základ vírusu SARS-CoV-2, ktorý je nositeľom imunizačného účinku.

Vakcína neobsahuje živý vírus, preto nedokáže u príjemcu vyvolať ochorenie COVID-19.

Uvedenému liečivu obsiahnutému vo vakcíne bol priradený medzinárodný nechránený názov (INN) tozinameran a bolo zaradené v rámci ATC klasifikačného systému pod kódom J07BX.

 

Na čo vakcína slúži a ako funguje?

Očkovacia látka Comirnaty je indikovaná na aktívnu imunizáciu a na prevenciu ochorenia COVID-19 spôsobeného vírusom SARS-CoV-2 u osôb vo veku 16 rokov a starších.

Modifikovaný nukleozid vírusu SARS-CoV-2, ktorý vakcína obsahuje, prináša do ľudských buniek informáciu potrebnú pre tvorbu špecifickej bielkoviny, ktorá sa nazýva „spike“ proteín. Na základe toho imunitný systém človeka získa schopnosť aktívnej tvorby protilátok v prípade, že bude infikovaný vírusom SARS-CoV-2.

Okrem tvorby protilátok vakcína zároveň stimuluje aj bunkovú imunitnú odpoveď. Oba uvedené mechanizmy znižujú pravdepodobnosť rozvinutia ochorenia COVID-19.

 

Ako prebieha očkovanie?

Vakcína sa pripravuje a uchováva vo forme koncentrátu v injekčnej liekovke. Pred podaním sa rozmrazí a ohreje na izbovú teplotu. Následne sa tesne pred podaním nariedi pridaním potrebného množstva fyziologického roztoku (0,9 % roztok chloridu sodného).

Spôsob prípravy, uchovávania a riedenia vakcíny zabezpečuje, že obsah ostáva až do podania sterilný a nepredstavuje žiadne riziko kontaminácie (uvedený postup sa v praxi používa bežne a označuje sa ako tzv. aseptický postup).

Vakcína sa podáva intramuskulárnou injekciou (do svalu) v hornej časti ramena (tzv. deltový sval). Počas aplikácie je injekčne podané množstvo 0,3 ml. Očkovanie vyžaduje dve dávky podané s odstupom najmenej 21 dní.

Po očkovaní sa odporúča dôkladné sledovanie po dobu aspoň 15 minút. Osobám, u ktorých po prvej dávke očkovacej látky Comirnaty vznikla anafylaxia (nadmerná alergická reakcia, ktorá sa môže vyskytnúť na akúkoľvek cudzorodú látku prijatú do tela akokoľvek cestou), sa nemá podať druhá dávka očkovacej látky.

 

Aká je účinnosť vakcíny?

Účinnosť vakcíny bola vyhodnocovaná na viac ako 20 tisíc osobách, ktoré sa zúčastnili klinických skúšaní a bola im podaná aspoň 1 dávka vakcíny.

Priemerná účinnosť vakcíny bola v priebehu klinických štúdií stanovená na 95,0 %. Pri stanovovaní tejto hodnoty sa porovnávali dve skupiny pacientov, kde jednej bola podaná vakcína a druhej placebo. Išlo o dvojito zaslepenú štúdiu, kde ani príjemca, ani podávajúca osoba nevedeli, či aplikovaný preparát obsahoval vakcínu alebo placebo. U oboch skupín sa sledovala pravdepodobnosť, s akou sa u príjemcu po siedmom dni od podania druhej dávky vakcíny vyskytlo ochorenie COVID-19.

Trvanie ochrany vyvolanej očkovacou látkou nie je známe, keďže sa ešte stále stanovuje v prebiehajúcich klinických skúšaniach a bude známa až s odstupom času.

 

 

Aká je bezpečnosť vakcíny?

Bezpečnosť vakcíny bola vyhodnocovaná na viac ako 20 tisíc účastníkov, ktorí dostali aspoň jednu dávku očkovacej látky.

Žiadne zo zaznamenaných nežiaducich účinkov vakcíny nespadali do skupiny závažných, ktoré by predstavovali ohrozenie zdravia a života príjemcu. Zaznamenané nežiaduce účinky sú mierne a pretrvávajú iba krátkodobo.

Medzi najčastejšie nežiaduce účinky v priebehu štúdie patrili bolestivosť a mierny opuch v mieste vpichu, ďalej bolesť hlavy, bolesti svalov a kĺbov, únava, triaška a zvýšená teplota.

Žiadne významné rozdiely v bezpečnosti sa nepreukázali ani u osôb, ktoré trpeli aspoň jedným závažným ochorením, ako napríklad astma, obezita, diabetes mellitus, hypertenzia.

 

Ako sa vakcína uchováva?

Neotvorená injekčná liekovka sa môže uchovávať 6 mesiacov pri teplote -90 °C až -60 °C. Po vybratí z mrazničky sa neotvorená očkovacia látka môže pred použitím uchovávať po dobu maximálne 5 dní pri teplote 2 °C až 8 °C, resp. maximálne 2 hodiny pri teplotách do 30 °C. Po rozmrazení sa očkovacia látka nesmie opakovane zmraziť.

 

Čo všetko vakcína obsahuje?

Ako už bolo spomenuté, každá vakcína obsahuje modifikovaný nukleozid, ktorý tvorí základ vírusu SARS-CoV-2.

Okrem účinnej zložky ďalej každá injekčná liekovka obsahuje nasledovné pomocné látky:

  • ((4-hydroxybutyl)azándiyl)bis(hexán-6,1-diyl)bis(2-hexyldekanoát) (ALC-0315)
  • 2-[(polyetylénglykol)-2000]-N,N-ditetradecylacetamid (ALC-0159) 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
  • Cholesterol
  • Chlorid draselný
  • Dihydrogenfosforečnan draselný
  • Chlorid sodný
  • Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
  • Sacharóza

 

Kde nájdem podrobné údaje o vakcíne?

Všetky údaje o vakcíne, ktoré boli oficiálne schválené nájdete na týchto odkazoch:

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.


Ďalšie články:

Stiahnutie z trhu: Irbesartan Zentiva 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x28 ks

Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.

Stiahnutie z trhu: Irbesartan Zentiva 300 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x84 ks

Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.

Stiahnutie z trhu: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300/12,5 mg tbl flm 1x28 ks

Dôvod stiahnutia: prítomnosť azidovej nečistoty v účinnej látke nad povolený limit.

Stiahnutie z trhu: UNICLOPHEN 0,1 % int opo (fľa. PE) 1x10 ml

Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah neznámej nečistoty.

Stiahnutie z trhu: BETALMIC 0,5% int opo 1x10 ml

Dôvod stiahnutia: zistený výsledok mimo schválenú špecifikáciu v parametri obsah nečistôt.

Mohlo by vás zaujímať