Klinická otvorená štúdia s preparátom ArthroStop Rapid v liečbe artrózy váhonosných kĺbov


Národný ústav reumatických chorôb
Nábrežie I. Krasku 4, 921 12 Piešťany
 

Záverečná správa

Osteoartróza (OA) je chronické, progresívne ochorenie kĺbov spojené s degeneratívnymi zmenami. OA je najčastejším kĺbovým ochorením a súčasne aj najčastejšou príčinou bolesti a zníženej pohyblivosti najmä u starších ľudí. Jej výskyt stúpa s vekom, u ľudí nad 65 rokov je výskyt v nadpolovičnej väčšine, vo vekovej kategórii nad 75 rokov viac ako 75% ľudí má osteoartrózu. V súvislosti so starnutím populácie vo vyspelých krajinách predstavuje OA nielen medicínsky, ale aj čoraz závažnejší sociálno - ekonomický problém.

Liečba OA by mala byť komplexná, jej nevyhnutnou súčasťou je aj dostatočná suplementácia látok potrebných na stavbu kĺbovej chrupky, vitamínov a minerálov. Základnými komponentami chrupky sú proteoglykány a kolagén.

Preparát ArthroStop Rapid (firma Walmark, a.s., Česká republika), ktorý je na našom trhu dostupný ako potravinový doplnok, obsahuje glukózamínsulfát a chondroitínsulfát, ktoré sa zabudovávajú do glykózaminoglykánov a proteoglykánov chrupky a kompenzujú zvýšené straty týchto látok pri OA. Boswellin, extrakt z Boswellie serrata, je prírodný rastlinný preparát, ktorého protizápalové a analgetické účinky boli preverené aj v klinickej praxi spôsobuje najmä rýchly nástup analgetického účinku preparátu v kĺboch postihnutých artrózou. ArthroStop Rapid je navyše obohatený o vitamín C a mangán, látky s pozitívnym vplyvom na metabolizmus spojivového tkaniva.

Podľa vypracovaného plánu klinickej štúdie a po jeho schválení príslušnou etickou komisiou bola v priebehu roka 2005 v Národnom ústave reumatických chorôb Piešťany realizovaná otvorená klinická štúdia s preparátom ArthroStop Rapid v liečbe artrózy váhonosných kĺbov.

Do štúdie bolo zaradených 30 pacientov (26 žien a 4 muži) vo veku od 40 do 85 rokov (priemerný vek 64 rokov) so symptomatickou, rádiologicky verifikovanou artrózou bedrového alebo kolenného kĺbu (štádium I-III.).

Účasť pacientov v štúdii bola podmienená splnením inklúznych a exklúznych kritérií, ktoré boli definované v pláne klinickej štúdie.

Štúdia bola rozdelená na 2 etapy: V prvej etape užívali pacienti po dobu 3 mesiacov preparát ArthroStop Rapid ( 3x denne 1 tbl). Účinnosť liečby bola hodnotená podľa dotazníka WOMAC a pomocou 100-milimetrovej Vizuálnej analógovej škály bolesti (VAŠ). U pacientov s dobrou terapeutickou odpoveďou nasledovala ešte druhá, jednomesačná etapa, ktorá mala dať odpoveď na otázku, či pozitívny efekt liečby pretrváva aj po ukončení podávania preparátu.

Výsledky:
Údaje boli štatisticky spracované firmou TOCOEN, s.r.o. , Česká republika. Výsledky preukázali, že v priebehu liečby došlo k štatisticky významnému poklesu VAŠ, a to už po 14 dňoch od začiatku užívania preparátu. Príčinou rýchlejšieho nástupu analgetického účinku môže byť prítomnosť boswellinu v preparáte. Pokles hodnôt VAŠ pokračoval až do 3. mesiaca, a k výraznejšej zmene nedošlo ani mesiac po vysadení preparátu.

Podobný účinok sa preukázal aj na základe ďalšieho dotazníka (ukazovatele bolestivosti, stuhnutosti a pohyblivosti obsiahnuté v dotazníku WOMAC), kde bol zaznamenaný významný pokles vo všetkých horeuvedených parametroch v priebehu užívania preparátu ArthroStop Rapid. Medzi 3. a 4. návštevou t.j. mesiac po ukončení liečby sa hodnoty meraných parametrov významnejšie nezmenili, čo svedčí o pretrvávajúcom účinku preparátu.

Počas štúdie neboli zaznamenané závažnejšie nežiaduce účinky, len u 2 pacientov sa vyskytli v úvode mierne dyspeptické ťažkosti (pocit žalúdočnej nevoľnosti, pobolievanie v epigastriu), ktoré spontánne ustúpili v priebehu 2-3 dní od začiatku užívania preparátu, a nevyžadovali si prerušenie liečby. V priebehu liečby sme nezaznamenali patologické odchýlky sledovaných laboratórnych parametrov (krvný obraz, AST,ALP, kreatinín, moč chemicky). Compliance pacientov počas štúdie bola všeobecne veľmi dobrá, ani v jednom prípade nedošlo k porušeniu protokolu.

Záver:
Na základe našich skúseností a výsledkov vyplývajúcich zo štúdie možno konštatovať, že preparát ArthroStop Rapid sa osvedčil ako výborný výživový doplnok, ktorý môže významne redukovať klinické symptómy spojené s osteoartrózou váhonosných kĺbov, ako sú bolestivosť, ranná stuhnutosť, znížená pohyblivosť a zlepšiť kvalitu života u týchto pacientov.

K výhodám tohto preparátu nepochybne patrí aj jeho veľmi dobrá znášanlivosť a bezpečnosť.

MUDr. Roman Stančík, PhD.
zodpovedný skúšajúci lekárNárodný ústav reumatických chorôb Nábrežie I. Krasku 4, 921 12 Piešťany

 

Upozornenie

Niektoré informácie sú podľa zákona dostupné len odborníkom.


Ďalšie články:

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety tbl slg 1x30 ks
  • Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety tbl slg 1x30 ks
  • ELIGARD 7,5 mg plv iol 1x7,5 mg+1x solv. (striek.inj.napl."A"s PP viečkom+striek.inj.napl."B"+ihla) 1x1 set
  • Ultravist 300 mg I/ml sol inj (fľ.skl.) 10x50 ml (500 ml)

Stiahnutie z trhu: ELENIUM tbl obd 10 mg (blis.PVC/Al) 1x20 ks

Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – uvoľňovanie účinnej látky.

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • Valsartan Actavis 160mg tbl flm (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x98 ks
  • Brieka 300 mg cps dur 300 mg (blis.) 1x56 ks
  • Pradaxa 75 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.Al/Al) 1x30 ks
  • ADAXIB 100 mg cps dur (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Stiahnutie z trhu: Amiodaron hameln 50 mg/ml con ijf 10x3 ml (5 ml amp.skl.)

Dôvod stiahnutia: nesúlad so špecifikáciou v parametri – vzhľad.

Nové oznamy ŠÚKL o zmene dodávok liekov

  • Montelukast Teva 4 mg tbl mnd (blister Al/Al) 1x28 ks
  • Desloratadine Actavis 5 mg filmom obalené tablety tbl flm 1x50 ks
  • Betahistin Actavis 16 mg tbl 1x60 ks
  • Atomoxetine Actavis 40 mg cps dur (blis.) 1x28 ks
Mohlo by vás zaujímať